七个口服直接抗病毒药物上市,的丙型病毒性肝炎新药获批

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医药网5月31日讯
吉利德科学公司今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦400
mg/维帕他韦100
mg)用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。值得一提的是,丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案。
这是继5月初默沙东慢性丙肝新药艾尔巴韦格拉瑞韦片(英文商品名Zepatier)获得批准上市后,又一新的治疗丙肝的方案通过审批。
截至目前,国内共有8个口服丙肝新药获批上市,分别为阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、达塞布韦、奥比帕利、索磷布韦、艾尔巴韦格拉瑞韦和索磷布韦维帕他韦。尚无国产新药获批。
国内获批的口服丙肝新药金沙澳门官网网址 1

5月27日,江苏东台通报69例患者院内感染丙肝事件。业内一直用“呐喊的乙肝沉默的丙肝”来形容人们对两种疾病的认识,好在近几年,国内丙肝药物市场喜讯不断。

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金沙澳门官网网址,用药选择一度受限

较之于乙肝,丙肝的公众知晓情况并不理想。世界肝炎联盟发起的肝炎患者全球调查数据显示,中国公众对丙肝的认知度仅为25%,自主筛查率19.4%。此外,我国丙型肝炎诊断率仅为2%,且大多数的慢性丙肝患者确诊时,已处于疾病发展晚期,并常发展为肝硬化和肝癌。

北京大学人民医院魏来教授2016年在接受新京报记者采访时就表示,国际标准治疗方案是口服药物治疗,治疗有效率能够达到90%以上,统称DAAs类药物,针对患者个体情况,在具体治疗时往往是多种药物组合,有七八种之多,丙肝药物的选择也就相对复杂。有些药物组合相对固定,但如果具体到患者个人情况,如是否存在肝硬化、高血压等,药物的选择就复杂多了。“举个例子,某个组合中的药物可能会与患者正在服用的降血脂类药物产生相互作用,所以需要在充分了解患者用药的前提下进行个性化推荐。”魏来表示。

但彼时,国内没有获得审批的DAA药物,治疗仍以干扰素联合利巴韦林为主。

多个药物相继获批

很快,国内丙肝治疗局面得到了改善,从2017年开始,相继有多个口服直接抗病毒药物获批、上市,改写了我国丙肝治疗格局,丙肝药物生产企业百时美施贵宝、吉利德、艾伯维均有新药进入国内市场。

2017年4月,原国家食药监总局批准两款进口药——盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市,用于成人基因1b型慢性丙型肝炎的联合治疗。这也是全口服直接抗丙肝病毒药物国内首次获批。DAA药物治疗方案疗程短,可将原方案的48周缩短至约12周-24周,口服的方式也更为便捷,且治疗的副作用少。此外,DAA药物治疗方案的疗效更明显,平均治愈率可以达到90%以上且适用人群也更加广泛,干扰素不耐受、肝硬化等不适合联合疗法的患者,均可使用DAA药物治疗方案。2015年10月,中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的最新版《丙型肝炎防治指南》中就已经将DAA类药物纳入了相关推荐。

2018年5月8日,默沙东宣布,其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。择必达采用每天一片、12周疗程治疗基因1、4型慢性丙肝,且无需联合利巴韦林,为患者提供了更简化的单一片剂治疗方案。

2018年5月30日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者,并同时批准丙通沙联合利巴韦林可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙成为中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案,每日一次的单片剂治疗方案,也在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗。

2019年5月,艾伯维宣布,艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦片)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者,病毒学治愈率达99%以上。艾诺全是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型丙肝患者,病毒学治愈率达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,艾诺全适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。该药目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国及日本在内的58个国家和地区获批,2018年6月13日,艾诺全获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。

国内药企方面,2018年6月,制药企业歌礼宣布,自主研发的国内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片获国家药品监督管理局批准上市,这打破了国内丙肝药物市场被跨国药企垄断的局面,同时也意味着,在一年多的时间内,国内已有5个药企的6款丙肝药物获批上市。

新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 李项玲